พระราชบัญญัติยา

 

พระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530

พระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 ภูมิพลอดุลยเดช ป.ร. ให้ไว้ ณ วันที่ 30 ธันวาคม พ.ศ. 2530 เป็นปีที่ 42 ในรัชกาลปัจจุบัน

มาตรา 1 พระราชบัญญัตินี้เรียกว่า “พระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530”

มาตรา 2 พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

มาตรา 3 ให้ยกเลิกพระราชบัญญัติควบคุมมาตรฐานชีวะวัตถุพุทธศักราช 2483

มาตรา 4 ให้ยกเลิกบทนิยามคำว่า “ยาใช้ภายนอก” “ยาใช้เฉพาะที่” “ยาบรรจุเสร็จ” “ผลิต” และ “ขาย” ใน มาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดย พระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “ยาใช้ภายนอก” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่มุ่งหมายสำหรับใช้ ภายนอก ทั้งนี้ ไม่รวมถึงยาใช้เฉพาะที่ “ยาใช้เฉพาะที่” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่มุ่งหมายใช้เฉพาะที่กับหู ตา จมูก ปาก ทวารหนัก ช่องคลอดหรือท่อปัสสาวะ “ยาบรรจุเสร็จ” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่าง ๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้ และมีฉลากครบถ้วนตาม พระราชบัญญัตินี้ “ผลิต” หมายความว่า ทำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยาโดยมีเจตนาให้เป็นยาบรรจุเสร็จทั้งนี้ จะมีฉลากหรือไม่ก็ตาม “ขาย” หมายความว่า ขายปลีก ขายส่ง จำหน่าย จ่าย แจกแลกเปลี่ยนเพื่อประโยชน์ใน ทางการค้า และให้หมายความรวมถึงการมีไว้เพื่อขายด้วย”

มาตรา 5 ให้เพิ่มบทนิยามคำว่า “ขายส่ง” และ “ด่านนำเข้า” ระหว่างบทนิยามคำว่า “ขาย” และคำว่า “ฉลาก” ใน มาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม โดยพระราชบัญญัตินี้ ดังต่อไปนี้ “ขายส่ง” หมายความว่า ขายตรงต่อผู้รับอนุญาตขายยา ผู้รับอนุญาตขายส่งยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม ผู้ได้รับอนุญาต ให้ดำเนินการสถานพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล และการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือ ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ “ด่านนำเข้า” หมายความว่า ท่าหรือที่แห่งใดในราชอาณาจักรที่รัฐมนตรีประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาให้เป็นด่านตรวจสอบยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร”

มาตรา 6 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นวรรคสองของ มาตรา 13 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 “ผู้ได้รับยกเว้นตาม (1) และ (5) ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด ในกฎกระทรวง”

มาตรา 7 ให้ยกเลิกความใน (9) ของ มาตรา 14 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่ง แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “(9) มีผู้ที่จะปฏิบัติการตาม มาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือ มาตรา 44 แล้วแต่กรณี”

มาตรา 8 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 และให้ใช้ความ ต่อไปนี้แทน “มาตรา 15 ประเภทของใบอนุญาตสำหรับยาแผนปัจจุบันมีดังนี้

(1) ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน

(2) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน

(3) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน

(4) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ

(5) ใบอนุญาติขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์

(6) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (1) หรือ (6) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (3) สำหรับยาที่ ตนผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรด้วย แล้วแต่กรณี ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (2) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (3) (4) และ (5) ด้วย ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (3) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (4) และ (5) ด้วย แต่ให้ ขายได้เฉพาะการขายส่งเท่านั้น”

มาตรา 9 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 19 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน ” มาตรา 19 ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาต

(1) ผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็น การขายส่ง

(2) ผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต

(3) ขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้แก่ผู้รับใบอนุญาต ตาม มาตรา 15 (4)”

มาตรา 10 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นวรรคสองของ มาตรา 20 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 “ในกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์แก่การควบคุมการผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้อนุญาตจะกำหนดให้ผู้รับ อนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง เป็นผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการตาม มาตรา 38 มากกว่า จำนวนที่กำหนดในวรรคหนึ่งได้ ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดในกฎกระทรวง”

มาตรา 11 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น มาตรา 21ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 21ทวิ ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง เป็นผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการตาม มาตรา 40ทวิ ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน หรือสถานที่เก็บยาตลอด เวลาที่เปิดทำการ”

มาตรา 12 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 25 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน ” มาตรา 25 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้

(1) จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ผลิตยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ

(ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยา (ข) ป้ายแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ ปฏิบัติการ ทั้งนี้ วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้ายขนาดของตัวอักษร และ ข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

(2) จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุดิบและยาที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต โดย มีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ทุกครั้งซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี

(3) จัดให้มีฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาผนึกไว้ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ผลิต ขึ้น และในฉลากต้องแสดง

(ก) ชื่อยา (ข) เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ค) ปริมาณของยาที่บรรจุ (ง) ชื่อและปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญ ของยาซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา (จ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา (ฉ) ชื่อผู้ผลิตยาและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา (ช) วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา (ซ) คำว่า “ยาอันตราย” “ยาควบคุมพิเศษ””ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใช้ เฉพาะที่” แล้วแต่กรณี ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดในกรณีเป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาใช้ ภายนอก หรือยาใช้เฉพาะที่ (ฌ) คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน” ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน (ญ) คำว่า “ยาสำหรับสัตว์” ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์ (ฎ) คำว่า “ยาสิ้นอายุ” และแสดงวันเดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ในกรณีเป็นยาที่ รัฐมนตรีประกาศตาม มาตรา 76 (7) หรือ (8)

(4) ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ และข้อความใน ฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษา ต่างประเทศต้องมี คำแปลเป็นภาษาไทยด้วย

(5) จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา สำหรับยาที่ รัฐมนตรีประกาศตาม มาตรา 76 (9) ในกรณีฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย คำเตือนการใช้ยา จะแสดงไว้ที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้

(6) ทำบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา บัญชียาที่ผลิตและขาย และเก็บยาตัวอย่างที่ผลิต ทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

(7) การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

ในกรณีภาชนะบรรจุยามีขนาดเล็กไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความตาม (3) ได้ทั้งหมด ให้ผู้รับ อนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันได้รับยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม (3) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรือ (ญ) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมด เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว ในกรณีเป็นยาที่ผลิตเพื่อส่งออกไปนอกราชอาณาจักร ข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยา ต้องระบุชื่อประเทศไทยด้วย ส่วนข้อความอื่นหากประสงค์จะขอยกเว้นต้อง ได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน ในกรณีผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันประสงค์จะแก้ไขฉลากเกี่ยวกับวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ตาม (3) (ฎ) ต้องยื่นคำขอรับอนุญาตตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง”

มาตรา 13 ให้ยกเลิกความในวรรคสองของ มาตรา 26 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “ความในวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตซึ่งได้รับใบอนุญาตขายยาตาม มาตรา 15 (4) และ (5) โดยอนุโลม”

มาตรา 14 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น มาตรา 26ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 26ทวิ ให้ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันปฏิบัติตาม มาตรา 26 วรรคหนึ่ง โดยอนุโลม เว้นแต่ไม่ต้องจัดให้มีที่เป็นส่วนสัดสำหรับปรุงยาตาม (4)”

มาตรา 15 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน ” มาตรา 27 ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้

(1) จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ

(ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (ข) ป้ายแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ ปฏิบัติการ ทั้งนี้ วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร และข้อความที่แสดงใน ป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

(2) ในเวลานำเข้าต้องจัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียด การวิเคราะห์ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี ใบรับรองของผู้ผลิตถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย และมีฉลากตามที่ กำหนดไว้ใน มาตรา 25 (3) ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยา เว้นแต่ความใน (ฉ) ให้ระบุชื่อเมือง และประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด

(3) ก่อนนำยาออกขายต้องจัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยามีลักษณะและ ข้อความครบถ้วนตามที่กำหนดไว้ใน มาตรา 25 (3) เว้นแต่ความใน (ฉ) ให้ระบุชื่อเมืองและ ประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด และให้ระบุชื่อของผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักร และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำหรือสั่งยาไว้ด้วย

(4) ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ และข้อความใน ฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมี คำแปลเป็นภาษาไทยด้วย

(5) จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา สำหรับยาที่ รัฐมนตรีประกาศตาม มาตรา 76 (9) คำเตือนการใช้ยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปล เป็นภาษาไทยด้วยในกรณีที่ฉลากมีเอกสารกำกับยาอยู่ด้วย คำเตือนการใช้ยาจะแสดงไว้ที่ส่วนใด ส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับยาก็ได้

(6) ทำบัญชียาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรและที่ขาย และเก็บยาตัวอย่างที่ นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

(7) การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

ในกรณียาที่นำเข้าตาม (2) หรือยาที่จะนำออกขายตาม (3) บรรจุในภาชนะที่มีขนาดเล็ก จนไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความตาม มาตรา 25 (3) ได้ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่ง ยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรได้รับยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม มาตรา 25 (3) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรือ (ญ) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมดเมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว”

มาตรา 16 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น มาตรา 27ทวิ แห่งพระพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 27ทวิ ยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรจะต้องผ่านการตรวจสอบ ของพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านนำเข้า การตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดใน กฎกระทรวง”

มาตรา 17 ให้ยกเลิกความในวรรคหนึ่งของ มาตรา 33 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 33 เมื่อผู้รับอนุญาตประสงค์จะเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม มาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือ มาตรา 44 ให้แจ้ง เป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบ และจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อรับอนุญาตจากผู้อนุญาต”

มาตรา 18 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 33ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 33ทวิ ในกรณีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยาสถานที่ขายยาหรือสถานที่นำหรือ สั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราวไม่เกินหกสิบวัน ให้ผู้รับ อนุญาตจัดให้ผู้มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น ๆ เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้ โดยให้ผู้รับอนุญาตแจ้ง เป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตก่อน และให้ถือว่าผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนเป็นผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการตาม มาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือ มาตรา 44 แล้วแต่กรณี การแจ้งเป็นหนังสือตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามระเบียบที่คณะกรรมการกำหนด”

มาตรา 19 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 34 แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. 2510 และให้ใช้ ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 34 ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม มาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือ มาตรา 44 ซึ่งประสงค์จะไม่ปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินเจ็ดวันนับแต่วันที่พ้นหน้าที่”

มาตรา 20 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น มาตรา 40ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 40ทวิ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งตาม มาตรา 21ทวิ ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายส่ง ยาแผนปัจจุบันหรือสถานที่เก็บยาตลอดเวลาที่เปิดทำการ และให้มีหน้าที่ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(1) ควบคุมการแยกเก็บยาตาม มาตรา 26 (2) และ (3)

(2) ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตาม มาตรา 26 (5)

(3) ควบคุมการทำบัญชียาตาม มาตรา 26 (6)

(4) ควบคุมการขายส่งยาแผนปัจจุบัน

(5) การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง”

มาตรา 21 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 44 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 44 ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งตาม มาตรา 24 ประจำอยู่ณ สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยาตลอดเวลาที่เปิดทำการและให้มีหน้าที่ปฏิบัติดังต่อไปนี้  (1) ควบคุมยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้เป็นไปโดยถูกต้องตามตำรับ ยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตาม มาตรา 79

(2) ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตาม มาตรา 27 (2) (3) และ (5)

(3) ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ ยาตาม มาตรา 27 (2) และเอกสารกำกับยาตาม มาตรา 27 (4)

(4) ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตาม มาตรา 39

(5) ควบคุมการทำบัญชียาและการเก็บยาตัวอย่างตาม มาตรา 27 (6)

(6) ควบคุมการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

(7) ควบคุมการจัดเก็บยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ณ สถานที่เก็บยา

(8) การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง”

มาตรา 22 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (2ทวิ) ของ มาตรา 47 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “(2ทวิ) การขายยาแผนโบราณโดยผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่ง ยาแผนปัจจุบัน และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ”

มาตรา 23 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 53 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 และให้ใช้ ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 53 ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือขายยาแผนโบราณนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ใน ใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการขายส่ง”

มาตรา 24 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น มาตรา 54ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 54ทวิ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ่งผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ด วิธี เคลือบ หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน และใช้เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปในการ ตอกอัดเม็ด การ เคลือบ หรืออากรอื่นอันคล้ายคลึงกันรวมทั้งการใส่วัตถุกันเสียลงในยาแผน โบราณ ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง”

มาตรา 25 ให้ยกเลิกความในวรรคสองของ มาตรา 57 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไป นี้ แทน “ในกรณีภาชนะบรรจุยามีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความตาม (2) ได้ทั้งหมด ให้ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณได้รับยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม (2) (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรือ (ญ) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมดได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว”

มาตรา 26 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 59 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 59 ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(1) จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ

(ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (ข) ป้ายแสดงชื่อตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ ทั้งนี้ วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษรและข้อความที่แสดงใน ป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

(2) ในเวลานำเข้าต้องจัดให้มีฉลากตามที่กำหนดไว้ใน มาตรา 57 (2) ที่ภาชนะ และหีบห่อบรรจุยา เว้นแต่ความใน (จ) ให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ตั้งสถานที่ผลิต ยาแทนชื่อจังหวัด

(3) ก่อนนำยาออกขายต้องจัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยามีลักษณะและ ข้อความครบถ้วนตามที่กำหนดไว้ใน มาตรา 57 (2) เว้นแต่ความใน (จ) ให้ระบุชื่อเมืองและ ประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด และให้ระบุชื่อของผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักร และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำหรือสั่งยาไว้ด้วย

(4) ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้และข้อความใน ฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมี คำแปลเป็นภาษาไทยด้วย

(5) ทำบัญชียาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรและที่ขาย และเก็บยาตัวอย่างที่

นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ทั้งนี้ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

(6) การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

ในกรณีที่ยาที่นำเข้าตาม (2) หรือยาที่จะนำออกขายตาม (3) บรรจุในภาชนะที่มีขนาดเล็ก จนไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความตาม มาตรา 57(2) ได้ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผน โบราณเข้ามาในราชอาณาจักรได้รับยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม มาตรา 57 (2) (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรือ (ญ) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมดเมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว”

มาตรา 27 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น มาตรา 59ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ” มาตรา 59ทวิ ยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรจะต้องผ่านการตรวจสอบ ของพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านนำเข้า การตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดใน กฎกระทรวง”

มาตรา 28 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น มาตรา 75ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 75ทวิ ห้ามมิให้ผู้ใดขายยาบรรจุเสร็จหลายขนานโดยจัดเป็นชุดในคราวเดียวกัน โดยมีเจตนาให้ผู้ซื้อใช้รวมกันเพื่อบำบัดบรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคใด โรคหนึ่งโดยเฉพาะ ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่เภสัชกรชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบ โรคศิลปะในสาขาทันตกรรมซึ่งขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตนและผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ซึ่ง ขายสำหรับสัตว์ซึ่งตนบำบัด”

มาตรา 29 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น มาตรา 77ตรี แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 77ตรี เพื่อประโยชน์ในการควบคุมยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนดด่านนำเข้าได้”

มาตรา 30 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (4) ของ มาตรา 79ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 “(4) ยาที่ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา”

มาตรา 31 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 86 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 86 ยาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว หากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือเป็นยาปลอมตาม มาตรา 72 (1) หรือยา นั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาต ผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุมเฉพาะหรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจให้เพิกถอนทะเบียน ตำรับยานั้นได้การเพิกถอนให้กระทำโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด”

มาตรา 32 ให้ยกเลิกความในวรรคสองของ มาตรา 88 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “ความใน (5) และ (6) ไม่ใช้บังคับแก่ข้อความในฉลากหรือเอกสารกำกับยาและความใน (1) (4) (5) (6) (7) และ (8) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบ โรคศิลปะผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์”

มาตรา 33 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 103 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 103 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตาม มาตรา 20 มาตรา 21 มาตรา 21ทวิ มาตรา 22 มาตรา 23 หรือ มาตรา 24 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินห้าพัน บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และให้ปรับเป็นรายวันอีกวันละห้าร้อยบาทจนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง”

มาตรา 34 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 105 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 และให้ใช้ ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 105 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตาม มาตรา 25 มาตรา 26 มาตรา 26ทวิ หรือ มาตรา 27 ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงหนึ่งหมื่นบาท”

มาตรา 35 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น มาตรา 105ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 105ทวิ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตาม มาตรา 27ทวิ หรือ มาตรา 59ทวิ ต้องระวางโทษ ปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงหนึ่งหมื่นบาท”

มาตรา 36 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 109 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 109 ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้ใดไม่ปฏิบัติตาม มาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40มาตรา 40ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือ มาตรา 44 ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท”

มาตรา 37 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น มาตรา 113ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 113ทวิ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตาม มาตรา 54ทวิ ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน ห้าพันบาท”

มาตรา 38 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นวรรคสองของ มาตรา 117 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “การผลิตยาปลอมที่มีลักษณะตาม มาตรา 73 (2) (3) หรือ (4) อันเป็นการฝ่าฝืน มาตรา 72 (1) ถ้าผู้ผลิตสามารถพิสูจน์ได้ว่ายานั้นไม่ถึงกับเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ยาต้องระวางโทษจำคุก ไม่เกินห้าปี และปรับไม่เกินสองหมื่นบาท”

มาตรา 39 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 118 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 และให้ใช้ ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 118 ผู้ใดผลิตยาผิดมาตรฐานหรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาอันเป็น การฝ่าฝืน มาตรา 72 (2) หรือ (6) ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่สองปีถึงห้าปี และปรับตั้งแต่สี่ พันบาทถึงสองหมื่นบาทหรือทั้งจำทั้งปรับ”

มาตรา 40 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 120 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 และให้ใช้ ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 120 ผู้ใดขายหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาผิดมาตรฐานหรือยาที่ รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาอันเป็นการฝ่าฝืน มาตรา 72 (2) หรือ (6) ต้อง ระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี และปรับไม่เกินห้าพันบาท ผู้ใดขายหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิกอันเป็นการฝ่าฝืน มาตรา 72 (5) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท หรือทั้ง จำทั้งปรับ ถ้าผู้กระทำตามวรรคหนึ่งและวรรคสองกระทำโดยไม่รู้ว่าเป็นยาผิดมาตรฐานยาที่รัฐมนตรีสั่ง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา หรือยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าพัน บาท”

มาตรา 41 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น มาตรา 122ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 122ทวิ ผู้ใดฝ่าฝืน มาตรา 75ทวิ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินห้าปีหรือปรับ ไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ”

มาตรา 42 ให้ยกเลิกความใน มาตรา 124 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 124 ผู้ใดโฆษณาขายยาโดยฝ่าฝืน มาตรา 88 มาตรา 88ทวิ มาตรา 89 หรือ มาตรา 90 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท”

มาตรา 43 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นวรรคสองของ มาตรา 126ทวิ แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 “ในกรณีที่การยึดยา ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการกระทำ ความผิดไว้ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและ ยามอบหมายจะเปรียบเทียบปรับได้ต่อเมื่อผู้กระทำความผิดยินยอมให้สิ่งที่ยึดไว้ตกเป็นของ กระทรวงสาธารณสุข”

มาตรา 44 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (2ทวิ) ของ ก. ประเภทยาแผนปัจจุบันของอัตรา ค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 “(2ทวิ) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 3,000 บาท”

มาตรา 45 ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ ถ้ายังไม่อาจจัดหาบุคคลตาม มาตรา 22 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 มา เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาตลอดเวลาที่เปิดทำการได้ ให้ผู้รับอนุญาต ดังกล่าวมีสิทธิเข้ารับการอบรม หรือมอบหมายให้บุคคลอื่นเข้ารับการอบรมจาก กระทรวงสาธารณสุข เมื่อได้รับการอบรมแล้ว ให้ผู้สำเร็จหลักสูตรการอบรมดังกล่าวประจำอยู่ เฉพาะสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษของ ตนหรือของผู้รับอนุญาตที่ได้มอบหมายให้ผู้นั้นเข้ารับการอบรมเท่านั้น โดยให้เป็นผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการตาม มาตรา 41 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 การจัดอบรมตามวรรคหนึ่งให้กระทำให้เสร็จสิ้นภายในห้าปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ เมื่อพ้นกำหนดดังกล่าวจะจัดอบรมอีกไม่ได้ หลักสูตรการอบรม คุณสมบัติของผู้เข้าอบรม และค่าใช้จ่ายที่ผู้เข้าอบรมต้องเสียให้เป็นไป ตามระเบียบที่รัฐมนตรีกำหนด ในกรณีผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุม พิเศษ ซึ่งมีผู้สำเร็จหลักสูตรการอบรมเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามวรรคหนึ่ง ย้ายที่ตั้งสถานที่ขายยา หรือในกรณีที่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษมีหลักฐานแสดงได้ว่าเป็นผู้ประกอบกิจการขายยาสืบต่อจากผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ บรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษเดิม ซึ่งมีผู้สำเร็จ หลักสูตรการอบรมเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าสถานที่ขายยาที่ย้ายที่ตั้งหรือ สถานที่ขายยาที่ผู้รับอนุญาตมีหลักฐานแสดงได้ดังกล่าว เป็นสถานที่ขายยาที่ให้ผู้สำเร็จหลักสูตร การอบรมประจำอยู่ตามวรรคหนึ่งต่อไปได้ เพื่อคุ้มครองสวัสดิภาพของประชาชน รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศกำหนดให้ผู้เข้ารับการอบรม แล้วตาม มาตรา 48 แห่งพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และตามพระราชบัญญัตินี้เข้า รับการอบรมเพิ่มพูนความรู้ได้อีกเป็นครั้งคราวตามที่เห็นสมควร

มาตรา 46 ให้นำ มาตรา 29 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 มาใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ซึ่งมีผู้สำเร็จ หลักสูตรการอบรมตาม มาตรา 48 แห่งพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 หรือตาม มาตรา 45 แห่งพระราชบัญญัตินี้ เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม มาตรา 41 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ในการแสดงหลักฐานของผู้สำเร็จหลักสูตรการอบรมนั้นติดไว้ ณ สถานที่ขายยา โดยอนุโลม

มาตรา 47 ให้นำ มาตรา 45 แห่งพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 มาใช้บังคับแก่ผู้สำเร็จ หลักสูตรการอบรมตาม มาตรา 48 แห่งพระราชบัญญัติ ยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 หรือตาม มาตรา 45 แห่งพระราชบัญญัตินี้ ในการปฏิบัติหน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาแผน ปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษโดยอนุโลม

มาตรา 48 ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้

ผู้รับสนองพระบรมราชโองการ พลเอก ป. ติณสูลานนท์ นายกรัฐมนตรี

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ เนื่องจากพระราชบัญญัติ ควบคุมมาตรฐานชีวะวัตถุ พุทธศักราช 2483 มีบทบัญญัติซ้ำซ้อนกับกฎหมายว่าด้วยยา สมควร ยกเลิกพระราชบัญญัติดังกล่าว และโดยที่กฎหมายว่าด้วยยายังไม่มีบทบัญญัติที่จะให้ความคุ้มครอง แก่ประชาชนผู้ใช้ยาเพียงพอ เช่น ไม่มีบทบัญญัติห้ามการขายยาชุด ไม่มีการควบคุมการผลิตยา แผนโบราณที่ใช้เทคโนโลยีสมัยใหม่เป็นต้น และบทบัญญัติในส่วนที่เกี่ยวกับการอนุญาตและ การควบคุมการผลิต การขาย การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรยังไม่เหมาะสม สมควร แก้ไขเพิ่มเติมให้เหมาะสมยิ่งขึ้น จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้(ร.จ. เล่ม 104 ตอนที่ 278 หน้า 1 28 ธันวาคม 2530)

อัตราค่าธรรมเนียม

ก. ประเภทยาแผนปัจจุบัน

ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 10,000 บาท

ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 3,000 บาท

ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยา บรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ ฉบับละ 2,000 บาท

ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยา บรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ฉบับละ 2,000 บาท

ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร ฉบับละ 20,000 บาท

การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตามตำรับยาที่ ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ 1,000 บาท

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผน ปัจจุบัน ฉบับละ 3,000 บาท

ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ 100 บาท

ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แผนปัจจุบัน ฉบับละ 100 บาท

ข. ประเภทยาแผนโบราณ

ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ฉบับละ 5,000 บาท

ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ ฉบับละ 1,500 บาท

ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามา ในราชอาณาจักร ฉบับละ 10,000 บาท

การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตามตำรับยา ที่ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ 500 บาท

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แผนโบราณ ฉบับละ 1,500 บาท

ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ 100 บาท

ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แผนโบราณ ฉบับละ 100 บาท

ค. อื่น ๆ

การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ

การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเภท

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: