การขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ

การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

         ผู้ที่จะขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณได้จะต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิต  หรือเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้าฯยาแผนโบราณเสียก่อน  

การขึ้นทะเบียนตำรับยาแบ่งเป็น 2 ขั้นตอน ได้แก่

        1. ขออนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร ดำเนินการดังนี้

             1.1 ยื่นคำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือคำขอนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ.5 จำนวน 2 ชุด พร้อมแจ้งรายละเอียดในแบบคำขอให้ครบถ้วน

             1.2 แนบ ฉลากและเอกสารกำกับยา จำนวน 2 ชุด มาพร้อมกับคำขอ ย.บ.5 (ผู้รับอนุญาตฯใน กทม. ให้ยื่นคำขอที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  สำหรับผู้รับอนุญาตฯในต่างจังหวัด อาจยื่นคำขอผ่านทางสาธารณสุขจังหวัด หรือมายื่นคำขอที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยตรงเองก็ได้)

                 แบบ ย.บ.5 ที่ได้รับอนุญาตแล้ว จะใช้เพื่อผลิตหรือนำเข้าฯยาตัวอย่างได้เพียงครั้งเดียวภายในระยะเวลาที่กำหนด   

        2. ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ดำเนินการดังนี้

                ยื่นเอกสาร ได้แก่

                                1  คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ท.ย.1 จำนวน 3 ชุด พร้อมแจ้งรายละเอียดตามแบบคำขอ เช่น ชื่อยา ขนาดบรรจุ ชื่อและปริมาณวัตถุ อันเป็นส่วนประกอบของตำรับยา (ในกรณีเป็นสมุนไพรต่างประเทศให้แจ้งชื่อวิทยาศาสตร์ของตัวยาไว้ด้วย) ชื่อสถานที่ผลิตยา เป็นต้น

                                2 ฉลาก จำนวน 3 ชุด โดยฉลากที่ยื่นจะต้องแสดงข้อความครบถ้วนตามที่บัญญัติไว้ในมาตรา 57 และ มาตรา 59 (ดูรายละเอียดตามหมายเหตุ)

                                3 เอกสารกำกับยา จำนวน 3 ชุด ข้อความที่แสดงไว้ในเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน และถ้าเอกสารกำกับยานั้นเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลภาษาไทยด้วย

                                4 แบบ ย.บ.5 ฉบับจริงที่ได้รับอนุญาตแล้ว

                                5 ยาตัวอย่าง

                                6 ในกรณียานำเข้าฯ ต้องยื่นเอกสารดังต่อไปนี้ด้วย

                                     6.1 หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale)ตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

                                     6.2 หนังสือรับรองโรงงานผู้ผลิตยาจากหน่วยงานรัฐบาลของประเทศผู้ผลิตยานั้นว่า เป็นโรงงานที่ได้อนุญาตหรือรับรองแล้ว

                สถานที่ยื่นคำขอ   เช่นเดียวกับการขออนุญาตผลิตหรือ นำเข้าฯยาตัวอย่าง

การกรอกคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (แบบ ท.ย.1)

                1 ลักษณะและสีของยา แจ้งให้ตรงกับลักษณะของยาตัวอย่างที่นำมาประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ถ้าเป็นรูปแบบแคปซูล ให้ระบุด้วยว่าผงยาสีอะไร บรรจุในแคปซูลสีอะไร และต้องมีคำว่า “โบราณ” บนแคปซูลด้วย

                2 ชื่อยา ถ้ามีชื่อภาษาต่างประเทศต้องแจ้งไว้ด้วย ต้องไม่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง ไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทย

                3 ขนาดบรรจุ

                                3.1 ชนิดของภาชนะบรรจุ ต้องแจ้งให้ละเอียด เช่น ขวดแก้ว/พลาสติก เป็นต้น

                                3.2 ขนาดบรรจุ แจ้งให้ละเอียดทุกขนาดบรรจุ ในกรณียาเม็ด ยาแคปซูล

ต้องแจ้งน้ำหนักด้วย

                4  ฉลาก ต้องแจ้งข้อความบนฉลากให้ครบถ้วนตามกฎหมาย เช่น ชื่อยา เลขทะเบียน

ขนาดบรรจุ คำว่า “ยาแผนโบราณ” เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิต ชื่อผู้นำเข้าและจังหวัดที่ตั้ง ฯลฯ

                    กรณีฉลากมีข้อความและรูปแบบเหมือนกันให้รับรองไว้ด้วยว่า ข้อความและรูปแบบ

เหมือนกันทุกขนาดบรรจุและภาชนะบรรจุ การส่งฉลากไปให้พิจารณาให้ส่งเพียงขนาดบรรจุเดียว หากฉลากมีข้อความและรูปแบบไม่เหมือนกัน ให้ส่งฉลากไปให้พิจารณาทุกแบบ

                5  เอกสารกำกับยา ถ้าเป็นเอกสารกำกับยาภาษาต่างประเทศต้องมีภาษาไทยด้วย ข้อความในภาษาต่างประเทศไม่จำเป็นจะต้องเหมือนเอกสารกำกับยาภาษาไทยทุกคำ ข้อความสำคัญในเอกสารกำกับยาควรประกอบด้วย ชื่อยา วิธีใช้ ขนาดบรรจุ  เป็นต้น

                     ข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน หากมีข้อความภาษาต่างประเทศ ที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษให้แปลเป็นภาษาไทยกำกับไว้ด้วย หรือหากข้อความภาษาต่างประเทศตรงกับข้อความภาษาไทยให้เขียนคำรับรองกำกับไว้ด้วย

                6 ตำรับยา ให้แจ้งชื่อวัตถุและปริมาณให้ชัดเจนและครบถ้วนตามความเป็นจริง โดยแจ้งเป็นมาตราเมตริก หรือเป็นร้อยละ (ในกรณีจำเป็น)

                                6.1 กรณีตำรับยาที่ต้องใช้วัตถุกันเสีย หรือสารปรุงแต่งสี กลิ่น รส ให้แจ้งไว้ในวัตถุส่วนประกอบของตำรับยานั้นด้วย ถ้าใช้วัตถุกันเสียหรือสารปรุงแต่ง สี กลิ่น รส ที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์  ต้องแนบ specification ของวัตถุดิบนั้นมาด้วย

                                6.2 ถ้าวัตถุที่เป็นส่วนประกอบของตำรับยา เป็นยาสมุนไพรจากต่างประเทศให้แจ้งชื่อวิทยาศาสตร์กำกับไว้ด้วย พร้อมทั้งแนบเอกสารแสดงรายละเอียด

                                6.3 ถ้าชื่อของวัตถุที่เป็นส่วนประกอบของตำรับยาเป็นภาษาจีน ควรใช้ภาษาจีนกลางหรือภาษาจีนแต้จิ๋ว และให้เขียวชื่อภาษาไทยทับศัพท์ภาษาจีนกำกับไว้ด้วย

                                7  กรรมวิธีการผลิต แจ้งให้ละเอียดตามที่ผลิตจริง เริ่มตั้งแต่ขั้นตอนแรกของการผลิตจนถึงการบรรจุ และแจ้งให้สอดคล้องกับสูตร ควรแจ้งปริมาณสุทธิของยาที่ได้ในทุกขั้นตอนการผลิต เช่น ปริมาณสุทธิของน้ำยาที่ได้ภายหลังจากการต้ม เคี่ยว เป็นต้น

                                8  การแจ้งชื่อผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งฯยา   หากเป็นบุคคลธรรมดาให้แจ้งชื่อตัวและชื่อสกุลให้ตรงกับในใบอนุญาตฯ ถ้าเป็นนิติบุคคลให้แจ้งชื่อผู้ยื่นคำขอในนามของนิติบุคคลนั้น  และผู้ยื่นคำขอต้องมีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลนั้น

                                9  การแจ้งเลขที่ใบอนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งฯยา และสถานที่ตั้งของผู้รับอนุญาต ให้แจ้งตรงตามที่ปรากฎในใบอนุญาต  พร้อมทั้งให้แนบสำเนาภาพถ่ายใบอนุญาตมาด้วย 1 ฉบับต่อตำรับ

                                10 ต้องมีลายมือชื่อผู้ยื่นคำขอซึ่งเป็นลายมือชื่อของผู้รับอนุญาตตามข้อ 8

                       กรณีผู้รับอนุญาตมอบให้ผู้อื่นมายื่นคำขอขึ้นทะเบียนแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจที่ติดอากรแสตมป์ถูกต้องครบถ้วนแนบมาพร้อมคำขอขึ้นทะเบียนด้วย